| 产品名称(中文) | 尿微量白蛋白/肌酐比值质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Afinion ACR Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含白蛋白和肌酐的柠檬酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于尿微量白蛋白/肌酐比值检测的质量控制。 |
| 型号规格 | CⅠ：1×1.0mL；CⅡ：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400058 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2018-11-26 变更适用仪器。具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2020-10-29 变更注册人名称、注册人中文名称以及说明书变化（详见附件） 注册人名称由“Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司 ” 请注册人依据变更批件自行修订相应内容 2021-02-04 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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