| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pancreatic Amylase Reagents (PAMY) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Hepes缓冲液、氯化镁、氯化钠、葡萄糖苷酶、单克隆抗体、叠氮钠；试剂2：乙缩醛-G7pNP、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清中的胰淀粉酶进行定量测定。 |
| 型号规格 | 01410820(产品编号)：7×130 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)；11097622(产品编号)：4×430 测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 01410820 (产品编号)：在2～8℃条件下保存，有效期为18个月；11097622( 产品编号)：在2～8℃条件下保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400024 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“7×130 测试/盒”变更为“01410820（产品编号）：7×130测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097622（产品编号）：4×430 测试/盒（Atellica CH）”，包装规格11097622（产品编号）的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为15个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 |
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