| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统PET/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜(PDU)、CT电气控制柜(PDC)及控制和图像处理系统(包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET分子采集重建系统MARS，核医学工作站syngo MI Workplace)组成。该系统的PET部分为39环LSO探测器(52环可选)；CT部分探测器物理排数为64排，探测器电子渠道数(DAS)数量为128，可生成128层图像。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统由 X 射线计算机断层(CT)和正电子发射断层(PET)扫描仪构成，它们能够配准、融合生理与解剖信息。CT 组件能够生成身体的剖面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴面或螺旋面的 X 射线传输数据产生。PET 子系统能够成像并测量人体内 PET 放射性药物的分布，以确定人体内的各种新陈代谢(分子)与生理功能，另外，PET 子系统还利用 CT 获得 PET 检查的快速衰减校正图以及 PET 和 CT 融合图像的精确解剖参考信息。另外，考虑到单一 CT 和/或 PET 设备诊断成像需求，系统还保留了CT和PET设备的各自独立功能。这些系统可以帮助受过相应培训的医疗专家检测、定位、诊断、分期和重新分期病变、肿瘤、疾病与器官功能，以进行疾病与功能紊乱评估，其中包括但不限于心血管疾病、神经功能紊乱和癌症。医生还可以利用系统生成的图像进行放射性治疗规划和介入性放射手术。 |
| 型号规格 | Biograph mCT Flow Edge |
| 注册证编号 | 国械注进20173061251 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173331251 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-03-19 结构及组成：由“该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜（PDU）、CT电气控制柜（PDC）及控制和图像处理系统组成（包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET采集计算机系统ACS，PET 重建系统PRS）。该系统的PET部分为39环LSO探测器（52环可选）；CT部分探测器物理排数为64排，探测器电子渠道数（DAS）数量为128，可生成128层图像。”变更为“该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜（PDU）、CT电气控制柜（PDC）及控制和图像处理系统（包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET分子采集重建系统MARS，核医学工作站syngo MI Workplace）组成。该系统的PET部分为39环LSO探测器（52环可选）；CT部分探测器物理排数为64排，探测器电子渠道数（DAS）数量为128，可生成128层图像。”产品技术要求变化详见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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