| 产品名称(中文) | 麻醉面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anaesthesia Masks |
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉面罩由面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口和颜色识别环组成。其中，麻醉面罩的面罩部分、充气阀、连接接口的材质均为聚氯乙烯(不含增塑剂)，可调节压力瓣的材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHT)，颜色识别环材质为聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与呼吸回路连接，用于麻醉或加强监护时将病人连接到呼吸气源。麻醉面罩为一次性使用产品，可应用于成人、儿童和新生儿病人。 |
| 型号规格 | 8806、8807、8808 |
| 注册证编号 | 国械注进20162084254 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Via G. Bove, 2/4/6/8 41037 Mirandola(MO) Italy |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162544254 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2026-07-05 |
| 变更情况 | 2017-09-13 申请人进行许可事项变更。对医疗器械注册证载明的结构及组成，以及注册证所附产品技术要求进行变更。由原注册证及产品技术要求中载明内容。产品技术要求由见附件技术要求对比表；结构组成由“麻醉面罩由面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口和颜色识别环组成。其中，麻醉面罩的面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口的材质均为聚氯乙烯，颜色识别环材质为聚乙烯。” 产品技术要求变更为见附件技术要求对比表；结构及组成变更为：麻醉面罩由面罩部分、可调节压力瓣、充气阀、连接接口和颜色识别环组成。其中，麻醉面罩的面罩部分、充气阀、连接接口的材质均为聚氯乙烯（不含增塑剂），可调节压力瓣的材质为聚氯乙烯（增塑剂为DEHT），颜色识别环材质为聚乙烯。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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