产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
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产品名称(英文) | Implantable Bradycardia Pacemakers |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏起搏器和扭矩扳手组成。环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 该产品提供心动过缓起搏和频率适应性起搏,以治疗缓慢性心律失常。产品适应症见说明书。 |
型号规格 | L200、L201、L221 |
注册证编号 | 国械注进20163122750 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163212750 |
批准日期 | 2021-07-06 |
有效期至 | 2026-07-05 |
变更情况 | 2023-12-15 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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