| 产品名称(中文) | 电子胆道内窥镜ビデオ軟性胆道鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子内窥镜(CHF TYPE V)、附属品和可选件组成，附属品包含吸引按钮(MAJ-207)、钳子/灌流插头(MAJ-891)、钳子管道开口阀(MAJ-579)，可选件为一次性吸引按钮(MAJ-209)。CHF-V为CHF TYPE V的简略写法，其型号一致。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与奥林巴斯图像处理装置(CV-190，OTV-S190，OTV-S7Pro，OTV-S7V)及其他周边设备配合使用，用于通过视频监视器为胆道胆管的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。不能与高频附件配合使用。 |
| 型号规格 | CHF TYPE V |
| 注册证编号 | 国械注进20173061153 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | CHF TYPE V、MAJ-891、MAJ-579:福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500;MAJ-207、MAJ-209: 東京都西多摩郡日の出町平井34-3CHF TYPE V、MAJ-891、MAJ-579:日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地；MAJ-207、MAJ-209:日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221153按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2022-10-13 适用范围变更见《适用范围变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 2023-12-13 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号；注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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