| 产品名称(中文) | 中心水处理设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Water Treatment Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由水处理装置、输送管路、消毒装置、电控系统和机箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统是专门用作透析的辅助系统，利用反渗透原理对水进行处理，供医疗单位作为血液透析用水。该系统可供多床透析使用。 |
| 型号规格 | CWP 100 WRO 106 H DP |
| 注册证编号 | 国械注进20162100823 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Lundia AB |
| 注册人住所 | Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden |
| 生产地址 | Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162450823。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2016-05-18 “代理人名称：金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 ”变更为“代理人名称：百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 2020-12-18 生产地址由“Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden ”变更为“1. Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden ；2. Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy ”。 2024-04-23 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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