| 产品名称(中文) | 胚胎移植导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Embryo Replacement Catheters and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由内导管、外鞘、内探管/内探针、保护套组成。其中内导管由支撑金属管(SUS 304 不锈钢)和PU内管(聚氨酯)组成。外鞘由鞘管(乙烯丙烯聚合物)和深度标尺(硅橡胶)组成。内探管/内探针由座(甲基丙烯酸甲酯、丁二烯、苯乙烯)、白色R/O管(乙烯丙烯聚合物)和金属丝(不锈钢)组成。保护套材料为低密度聚乙烯。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人工授精后将胚胎导入子宫腔内。 |
| 型号规格 | PP623、PPB623、PPS623、PE623、PEB623、PES623 |
| 注册证编号 | 国械注进20172182046 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Edificio N B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路 889 号 15F01、08 室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172662046 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2019-01-16 生产地址由Carretera Miguel Aleman KM 21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603, Mexico St Crispin Way, Haslingden, Rossendale, Lancashire, BB4 4PW, United Kingdom 变更为：Edificio N B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela COSTA RICA 20113。 同时合并登记事项变更为： 注册人名称由：Smiths Medical International Limited 变更为：CooperSurgical,Inc.库柏外科手术公司； 注册人住所由：Boundary Road, Hythe, Kent CT21 6JL, UK 变更为：95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA； 代理人名称由：北京世茂医疗器械贸易有限公司 变更为：北京威尼汇力医疗器械有限公司； 代理人住所由：北京市东城区建国门内大街7号光华长安大厦A座1105室 变更为：北京市朝阳区朝外大街22号1511室。 2020-12-03 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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