| 产品名称(中文) | 心肌停跳液热交换器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CARDIOPLEGIA HEAT EXCHANGER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、密封垫、金属芯(热交换器)、调控指针、气泡捕捉器、晶体保护液管路、穿刺针、血液管路、清洗排气管路、废液袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与心脏旁路手术有关的体外循环中，在心肌停跳液和晶体液灌注时作为加热/冷却装置以及气泡捕捉器使用。 |
| 型号规格 | CSC14 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104351 |
| 注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454351 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2024-05-17 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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