| 产品名称(中文) | 带/不带覆膜的快速交换胆道金属支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wallstent RX Biliary Endoprosthesis Biliary Stent System with and without Permalume Covering |
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能组成:该产品由支架和推送系统组成。支架由含钽丝的钴基合金单丝编织的管形网状织物制成，带／不带Permalume覆膜，覆膜材料为硅酮聚合物，覆膜支架的两端各为长度约为5mm的裸金属编织物。推送系统由聚醚基聚氨酯树脂、PEEK、Pebax、聚氨酯、尼龙12、低密度聚乙烯、镍钛合金、高密度聚乙烯等材料制成，带有不透射线的铂铱合金标记带。产品经环氧乙烷灭菌，有效期19个月，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗恶性肿瘤引起的胆管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132720 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462720 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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