| 产品名称(中文) | 染色体非整倍体（13,18,21, |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X,Y）检测试剂盒（多重连接依赖探针扩增法）SALSA® MLPA® Probemix P095 ANEUPLOIDY |
| 结构及组成/主要组成成分 | MLPA缓冲液(黄盖)、连接酶-65(绿盖)、连接酶缓冲液A(透明盖)、连接酶缓冲液B(白盖)、PCR引物混合液(棕盖)、聚合酶(橙盖)、探针组合(黑盖)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测孕周在16周以上高危孕妇(包括高龄孕妇、产前筛查高风险孕妇、产前超声检查怀疑胎儿可能有染色体异常的孕妇及其他有相关医学指征的孕妇等)的无血液污染的羊水样本提取的基因组DNA样本中13号、18号、21号、X及Y染色体相对拷贝数的变化，从而对胎儿染色体非整倍体(13,18,21，X，Y)进行辅助诊断。本试剂盒不能区分正常女性(46，XX)和三倍体女性(69，XXX)。 |
| 型号规格 | 100反应/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光储存于-25～-15℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400247 |
| 注册人名称(英文) | MRC-Holland b.v. |
| 注册人住所 | Willem Schoutenstraat 1, 1057 DL Amsterdam, the Netherlands |
| 生产地址 | Willem Schoutenstraat 1, 1057 DL Amsterdam, the Netherlands |
| 代理人名称 | 厦门致善生物科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
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