| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理的人血清制得，其中已添加无机盐、缓冲剂、有机化合物、牛血清白蛋白和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定载脂蛋白A1(ApoA1)时的校准。 |
| 型号规格 | 5 ×0.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃冷冻储存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400514 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2021-08-19 1. 产品适用机型由“VITROS 5,1FS全自动生化分析仪；VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪；VITROS 4600全自动生化分析仪”变更为“VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪；VITROS 4600全自动生化分析仪；VITROS 5600全自动生化免疫分析仪；VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪”。2. 增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司”。3. 说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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