| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Afinion HbA1c Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白质控液C Ⅰ、糖化血红蛋白质控液C Ⅱ。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于糖化血红蛋白检测的质量控制。 |
| 型号规格 | C Ⅰ：1×0.5mL；C Ⅱ：1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400065 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Technologies AS |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2018-11-26 变更适用仪器，说明书文字性变更。 具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2020-08-26 1、注册人名称由“Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司”变更为“Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司”；2、产品英文名称由“Alere Afinion HbA1c Control”变更为“Afinion HbA1c Control”；3、说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 2021-02-05 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2024-08-07 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway”变更为“Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom”。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件及附件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 |
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