| 产品名称(中文) | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由罩体和切口保护套组成；罩体由手术通道、充气管路、通气阀门组成；切口保护套由上环、下环、拉线组成。罩体材质是硅化合物、聚碳酸酯、低密度聚乙烯，切口保护套材质是聚氨酯、聚酰胺 6、聚碳酸酯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 这旨在建立用于微创腹腔镜手术期间的腹腔镜器械的进入路径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212020239 |
| 注册人名称(中文) | 世宗医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SEJONG MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 11,sinchon 2-ro,Paju-si,Gyeonggi-do,10880, South Korea |
| 生产地址 | 11,sinchon 2-ro,Paju-si,Gyeonggi-do,10880, South Korea |
| 代理人名称 | 健适医用外科器械（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2021-12-30 “代理人名称:江苏康泰天年医疗科技有限公司;代理人住所:姑苏区盘胥路485号（美饰科技创业园二楼）”变更为“代理人名称:健适医疗器械（无锡）有限公司;代理人住所:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号”。 2023-02-20 产品名称由“微创入路装置”变更为“一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器” 2023-03-09 代理人名称由健适医疗器械（无锡）有 限公司；代理人住所由代理人住所由无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 ;变更为：健适医用外科器械（无锡）有限公司；变更为：无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A01一层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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