| 产品名称(中文) | 内窥镜手术手动工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ArthroCare Endoscopic Manual Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括钻，导向器，闭孔器，一次性套装，骨打孔器，锚钉取出工具。与人体接触的部分采用符合ASTM F899-12b的304，630，631，XM-16不锈钢材料，符合ASTM A276/A276M-17的316不锈钢，以及符合GB 24627-2009的镍钛合金制造。分为灭菌包装和非灭菌包装两种，灭菌产品为辐射灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜手术手动工具为内窥镜下使用的无源手术器械，适用于关节镜手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212040240 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA |
| 生产地址 | B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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