| 产品名称(中文) | 正畸金属托槽“澤方”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)，“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ze Fang” Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸金属托槽为自锁式托槽，由正畸槽沟、结扎翼、粘结用底板和活动滑片组成，由不锈钢材料0Cr17Ni4Cu4Nb制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸金属托槽与正畸丝配合，供牙齿正畸治疗用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20212170011 |
| 注册人名称(中文) | 泽方科技有限公司 澤方科技有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓 |
| 生产地址 | 台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓 |
| 代理人名称 | 广州鋈文医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区大石街石北工业路684号12栋617 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2022-05-17 申请人此次申请变更注册，变更内容为新增型号规格及修订原产品技术要求相应内容。1.型号规格变更为在原型号规格基础上增加个别单个牙位托槽的型号，并在套装中增加了相应的个别牙位托槽，具体详见变更对比表。2.产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-28 代理人住所由广州市番禺区大石街105国道大石段586、588号605;变更为：广州市番禺区大石街石北工业路684号12栋617 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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