| 产品名称(中文) | 颅内远端血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SOFIA Aspiration Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内远端血栓抽吸导管配备线圈和编织加固结构。远端部分具有蒸汽可塑性，带有亲水涂层、不透射线标记。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | SOFIA 颅内远端血栓抽吸导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | AC5115ST、AC5125ST、AC6115ST、AC6125ST、AC6131ST |
| 注册证编号 | 国械注进20213030248 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention Europe SARL |
| 注册人住所 | 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France |
| 生产地址 | MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 United States of America; MicroVention Costa Rica, S.R.L. Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2021-07-19 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-02-18 产品名称由“颅内远端血栓抽吸系统 SOFIA® Aspiration Catheter”变更为“颅内远端血栓抽吸导管 SOFIA Aspiration Catheter”。结构组成和适用范围中“颅内远端血栓抽吸系统” 变更为“颅内远端血栓抽吸导管”。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2024-08-28 生产地址由“（1）MicroVention, Inc. 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 United States of America（2）MicroVention, Inc. 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA, 92656, United States of America（3）MicroVention Costa Rica, S.R.L. Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”变更为“MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 United States of America; MicroVention Costa Rica, S.R.L. Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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