| 产品名称(中文) | 一次性电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | VersaFlex：由pH传感器、导管和连接头组成。VersaFlex Z：由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | VersaFlex: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号：Digitrapper pH-Z, 由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用，用来检测患者上消化道的pH值。VersaFlex Z：本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号：Digitrapper pH-Z，由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用，用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。 |
| 型号规格 | VersaFlex, VersaFlex Z |
| 注册证编号 | 国械注进20172071343 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GIVEN IMAGING INC. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172211343延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2016-11-11 “注册人住所：3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096 ”变更为“注册人住所：15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 2019-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556 号2 幢102 部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2022-05-17 产品变更对比表详见附件。 2024-09-12 详见变更对比表的附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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