| 产品名称(中文) | 微生物鉴定和药敏分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATB Expression |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由核心部件自动读数器组成，其中含光学模块，机械传动模块，电路控制模块，随机软件(版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于比色法和比浊法的原理，与配套的检测试试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的病原菌(细菌和酵母菌)的鉴定，并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药敏试验。 |
| 型号规格 | ATB 1525 Expression |
| 注册证编号 | 国械注进20172220672 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE, France |
| 生产地址 | Via Di Campigliano, 58-50015 PONTE-A-EMA (Firenze), Italy |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383 号A2 楼第4 层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400672 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2016-11-29“注册人住所：Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE,France；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部”变更为“注册人住所：376,Chemin de l`Orme 69280 MARCY L`ETOILE,France；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 ,2017-04-18产品结构及组成由“该产品由核心部件自动读数器组成，其中含光学部件，该部件由卤素灯、光传感器及K60、K40、DTb和DTv 4个固定滤光片和随机软件组成”变更为“该产品由核心部件自动读数器组成，其中含光学部件，该部件由卤素灯、光传感器及K60、K40、DTb和DTv 4个固定滤光片和随机软件（版本号：2）组成”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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