| 产品名称(中文) | 电子结肠内窥镜ビデオ軟性大腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子结肠内窥镜CF-H290L、CF-H290I和附件吸引按钮MH-443、送气送水按钮MH-438、钳子管道开口阀MB-358组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与图像处理装置CV-290配合使用，用于为大肠的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。 |
| 型号规格 | CF-H290L、CF-H290I、MH-443、MH-438、MB-358 |
| 注册证编号 | 国械注进20173061459 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221459按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2021-09-26 原注册证中的生产地址由“原文：福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西500 中文：日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 ”变更为“原文：福島県会津若松市飯寺北三丁目1番1号 中文：日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号”。 2023-12-18 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷二丁目43番2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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