| 产品名称(中文) | 双腔支气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endobronchial Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管芯针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 双腔支气管插管在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气，建立患者的呼吸通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162082719 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662719 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2017-08-24 企业申请许可事项变更，具体变更事项为产品技术要求变更，将原批准的产品技术要求由“1.2.4材料，图2以及3.8.5，具体参见附件”。变更为“1.2.4材料，图2以及3.8.5，具体参见附件”。具体变更内容见产品技术要求变化对比表。 结构及组成变更，将原批准的结构及组成由“双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成；气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。 CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管芯针和接头组成；气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。 CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 2018-11-12 产品技术要求变更见附件。 2019-10-09 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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