| 产品名称(中文) | 内腔清洗器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SAPS Single Action Pumping System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内腔清洗器为无源器械，分为标准型(M0067201001)和连续流型(M0067201011)，装量分别为5个/盒。标准型由管路、双向止回阀、鲁尔接头、真空注射器和穿刺器组成；主要材质为PVC聚氯乙烯塑料(增塑剂为DEHP)，聚碳酸酯、ABS塑料和聚丙烯等，详细材质见产品技术要求。连续流型由管路、Y型连接器、滴速夹、双向止回阀、鲁尔接头、真空注射器和穿刺器组成；主要材质为PVC聚氯乙烯塑料(增塑剂为DEHP)、聚碳酸酯、ABS塑料和聚丙烯等，详细材质见产品技术要求。内腔清洗器经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内腔清洗器适用于需要连续冲洗的泌尿和/或内窥镜手术。连续流型的连续流模式仅适用于泌尿科应用。 |
| 型号规格 | M0067201001，M0067201011 |
| 注册证编号 | 国械注进20162144897 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162544897 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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