| 产品名称(中文) | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental implant system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙种植体、覆盖螺丝、愈合基台、中央螺钉，直基台，角度基台组成。牙种植体的本体材料由符合 GB/T 13810 的 TA4G 制成，表面经喷砂酸蚀(SLA)处理。愈合基台、中央螺钉，直基台，角度基台，覆盖螺丝本体材料由符合 GB/T 13810 的 TI6Al4VELI 制成。基台表面有氮化钛(TIN)涂层。覆盖螺丝、中央螺钉和愈合基台无表面处理。牙种植体和覆盖螺丝经伽马射线灭菌，无菌提供，一次性使用。中央螺钉和基台以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过种植牙手术植入口腔牙齿缺失部位的颌骨组织内，取代天然牙根，起支持和固位作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213170246 |
| 注册人名称(中文) | （株）柯威尔株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Cowellmedi co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 48,Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan,Republic of Korea |
| 生产地址 | 48,Hakgam-daero 221beon-gil, Sasang-gu, Busan, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 柯威(上海)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区联友路118弄1号407 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2022-11-14 代理人名称由:北京信然宜诚医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A;代理人名称变更为:柯威(上海)医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区联友路118弄1号407 2023-12-15 结构及组成变更，具体见结构及组成变化对比表；型号规格变更，具体见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
牙种植体系统Dental implant system:
扩展信息
