| 产品名称(中文) | 全覆膜食管支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WallFlex Esophageal Fully Covered RMV Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成，呈圆柱喇叭口形，全部附有硅树脂覆膜，支架近端部位的缝线材料为带有聚四氟乙烯涂层的聚酯。产品为非灭菌。一次性使用，货架有效期19个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于由内生性和/或外压性恶性肿瘤所引起的食道狭窄中保持食管管腔通畅，闭塞同时并发的食管瘘，并治疗难治性良性食管狭窄。 |
| 型号规格 | M00516210，M00516220，M00516230，M00516240，M00516250，M00516260 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130243 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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