| 产品名称(中文) | 抗环状胍氨酸多肽抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-CCP Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有抗环状胍氨酸多肽抗体呈阳性或呈阴性的人血浆，制备于磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽自身抗体时，对系统进行质控。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2瓶(7.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶(7.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期78周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400426 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404505号 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2016-09-21 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2017-03-08 原注册证内容：产品有效期：储存于2-8℃，有效期52周。 变更后的内容：产品有效期：储存于2～8℃，有效期78周。 说明书前后变化见对比表 2019-07-15 1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、产品英文名称由" ARCHITECT Anti-CCP Controls”变更为“Anti-CCP Controls"。3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。4、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2020-11-27 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH雅培德国有限责任公司”。 2024-01-09 产品包装规格由“2瓶(7.0 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：2瓶(7.0 mL/瓶)；Alinity：2瓶(7.0 mL/瓶)”。说明书内容的变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
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