| 产品名称(中文) | 铜测定试剂盒（络合法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quick Auto Neo Cu |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R-Ⅰ)：抗坏血酸(还原型)；显色剂(R-Ⅱ)：4-(3,5-二溴-2-吡啶偶氮)-N-乙基-N-(3-丙磺基)苯胺钠[3,5-DiBr-PAESA]。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中铜的浓度。 |
| 型号规格 | 缓冲液(R-Ⅰ) ：80mL×2，显色剂(R-Ⅱ)：40mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400051 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2017-11-10 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-24 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 |
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