| 产品名称(中文) | 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® SA Nasal Complete |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干珠1：聚合酶、三磷酸碱基脱氧核苷酸混合物(dNTPs)、牛血清白蛋白(BSA)、探针；冻干珠2：引物、探针、牛血清白蛋白(BSA)；冻干珠3：样本处理质控(SPC)；试剂1：Tris缓冲液、乙二胺四乙酸(EDTA)和表面活性剂；试剂2：氢氧化钠；样本处理液：硫氰酸胍和表面活性剂。试剂盒还包含CD光盘。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外同时定性检测鼻定植风险的患者(包括术前患者)鼻拭子样本中的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～28℃的条件下储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402614 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Box 1427, 171 27 SOLNA |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-01 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 2016-09-18 “代理人名称：赛沛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区虹桥路1号1座3705室”变更为“代理人名称：赛沛（上海）诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路207号第四层A02部位”。 2017-03-16 1.增加适用机型“Infinity-48s，Infinity-80” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-06-04 “注册人名称：Cepheid AB；代理人名称：赛沛（上海）诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路207号第四层A02部位”变更为“注册人名称：Cepheid AB 瑞典赛沛公司；代理人名称：赛沛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”。 2020-09-30 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-03-25 适用机型由“GX-IV R2，GX-XVI R2， GeneXpert IV， GeneXpert XVI，Infinity-48s, Infinity-80 ”变更为" GX-I R2，GX-II R2，GX-IV R2，GX-XVI R2， GeneXpert IV， GeneXpert XVI，Infinity-48s, Infinity-80 "。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-03-11 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
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