| 产品名称(中文) | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WEB Aneurysm Embolization System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器由植入物和输送导丝组成。植入物为由镍钛合金丝、 铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构，两端含有铂铱合金不透射线标记，通过连接件和输送导丝连接。 输送导丝由芯丝、导线、热缩管、聚酰亚胺管、线圈、加热丝、连接器、连接件等组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130233 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc.美科微先公司 |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年3月18日同意更正型号规格变更对比表相关内容，2024年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变更对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-06-30 |
| 有效期至 | 2026-06-29 |
| 变更情况 | 2021-07-16 “注册人名称:Sequent Medical Inc.思坤医疗科技有限公司; 注册人住所:llA Columbia Aliso Viejo, CA 92656 USA; 代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“注册人名称变更为:MicroVention,Inc.美科微先公司; 注册人住所:1311 Valencia Ave.,Tustin, CA 92780,United States of America ; 代理人名称:北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2022-04-08 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-09-14 “注册人住所:1311 Valencia Ave., Tustin, CA 92780, United States of America”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 2024-03-18 一、详见产品技术要求变更对比表。二、详见型号规格变更对比表。三、详见结构及组成变更对比表。四、产品名称由“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”变更为“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”。五、生产地址由“35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA; 11A Columbia Aliso Viejo, CA 92656 USA.”变更为“35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
