| 产品名称(中文) | 骨锯手机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Saw handpiece |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于口腔颌面外科手术中，骨组织的切割和分离。 |
| 型号规格 | S-8 R、S-8 O、S-8 S |
| 注册证编号 | 国械注进20162173243 |
| 注册人名称(中文) | 伟合牙科设备有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
| 注册人住所 | Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bürmoos,Austria |
| 生产地址 | Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bürmoos,Austria |
| 代理人名称 | 达颀医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7755号709-712室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162553243 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH ”变更为“注册人名称：W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 伟合牙科设备有限责任公司”。 2018-10-17 “代理人住所:上海市闵行区中春路7755号709-710室”变更为“代理人住所:上海市闵行区中春路7755号709-712室”。 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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