| 产品名称(中文) | 淀粉酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quick Auto Neo AMY-5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶液(R-I)：葡萄糖淀粉酶(Glucoamylase)、葡萄糖苷酶(α-Glucosidase)；底物液(R-II)：对-硝基苯酚-α-麦芽五糖(Gal-pNP-G5)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿中淀粉酶(AMY)的活性。 |
| 型号规格 | 酶液(R-I)： 80mL×2，底物液(R-II)： 40mL×2；酶液(R-I)： 60mL×4，底物液(R-II)： 30mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400082 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区茂名南路205号1007A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2017-11-13 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 |
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