| 产品名称(中文) | 可解脱弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Axium Detachable Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成，内套管和外套管由PTFE制成，远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞，同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞，例如动静脉畸形、动静脉瘘管以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130698 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770698 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2019-12-26 1. 产品英文名称由“Axium Detachable Coil”变更为“Axium Detachable Coil System”。 2. 变更产品技术要求，详见附件。 2020-05-26 变更注册产品技术要求中核磁共振相容性信息，变更内容详见“产品技术要求对比表”。 2021-03-25 生产地址由“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America ”变更为“9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America; Av. Paseo Cucapah,10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO"。 2023-09-12 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-01-08 一、结构及组成由“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成，内外涂有PTFE涂层，远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年”变更为“该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成，内套管和外套管由PTFE制成，远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年”。二、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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