| 产品名称(中文) | 血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由流体系统、光路系统、主要基板(PCB)、AC适配器/变压器、数据模块(计算机)和随机软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种多参数、自动化血液分析仪，设计为在临床实验室作为体外诊断使用。分析仪可分析的血液参数包括白细胞参数、血小板参数、红细胞参数和血红蛋白参数。 |
| 型号规格 | CELL-DYN Ruby |
| 注册证编号 | 国械注进20162224756 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162404756 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2018-11-26 软件版本号由2.2ML变更为2。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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