| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂歯科充填用コンポジットレジン |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由表面处理合成钡玻璃粉、表面处理有机复合粉、表面处理轻质硅酸酐、双酚A(2-羟丙氧基)二甲基丙烯酸脂(俗称：Bis-GMA)、1,10-癸二醇二甲基丙烯酸酯(DD)、2,2-双【4-甲基丙烯酰基(聚乙烯酸酯)乙氧苯基】丙烷(双酚A聚乙氧基二甲基丙烯酸脂(俗称：D2.6E))、2,4,6-三甲基苯酰二苯基氧化磷(俗称：TMDP0)、d1-樟脑二烷酮、4-二甲基胺基苯甲酸2-n-丁氧基乙基、2-(2’-羟基-3’-t-叔丁基-5‘-甲基苯基)-5-氯代苯并三唑、2,6二叔丁基-对甲基苯酚(俗称：BHT)、颜料(有机荧光颜料、日本药典氧化钛、铁黑、氧化铁、偶氮系颜料、蓝色2号铝色淀)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床中前牙和后牙的充填修复，恢复牙冠原形(包括贴面修复)，牙冠修复体的修补。 |
| 型号规格 | 型号：可乐丽菲露 玛吉斯特色号：E、OC、A1、A2、A3、A3.5、A4、B2、B3、C3、XL、T、OA2、OA3、OA4、HO规格：2.0ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20163174468 |
| 注册人名称(中文) | 可乐丽则武齿科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KURARAY NORITAKE DENTAL INC.（原文：クラレノリタケデンタル株式会社 ） |
| 注册人住所 | 岡山県倉敷市酒津1621番地 |
| 生产地址 | 新潟県胎内市倉敷町2-28 |
| 代理人名称 | 可乐丽国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163634468 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2017-01-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号803室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号803室”。 2024-09-03 生产地址由“岡山県倉敷市酒津1621番地” 变更为 “新潟県胎内市倉敷町2-28”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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