| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部构成。与富士生产的电子图像处理器VP-4400、内窥镜光源装置XL-4400及附件配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品进入十二指肠部位，为检查、诊断和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | ED-530XT |
| 注册证编号 | 国械注进20172060120 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地) |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220120 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-04-13 注册人申请进口生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）” 变更为:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-10-24 1.原注册证中载明的生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地(茨城県常陸大宮市東野4112番地) 栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)”变更为“栃木县佐野市小中町700番地(栃木県佐野市小中町700番地)”；2.原产品技术要求中“2.4.3 吸引按钮应符合YY 1028中4.4.3 条的规定。 2.6 内窥镜的密封性能应符合YY 1028中4.6 条的要求。”变更为“2.4.3 吸引按钮应符合YY 1028-2008中4.4.3 条的规定。 2.6 内窥镜的密封性能应符合YY 1028-2008中4.6 条的要求。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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电子十二指肠内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡:
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