| 产品名称(中文) | 全自动尿液化学分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iChem VELOCITY Automated Urine Chemistry System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样本传输模块、样本处理模块、液路模块、条形码读取器、废物容器、支架和软件(版本号：7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与尿液分析试纸条(干化学法)配套使用，在临床上用于体外测量尿液中以下参数：胆红素、尿胆素原、酮、抗坏血酸、葡萄糖、蛋白质、血、pH、亚硝酸盐、白细胞酯酶、比重、颜色和透明度。 |
| 型号规格 | iChem VELOCITY |
| 注册证编号 | 国械注进20172220126 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400126 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2017-02-09 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-06-06 生产地址由“9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”，变更为“1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA”。 2018-06-12 “注册人名称：IRIS International Inc；注册人住所：9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA ”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.；注册人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 2018-09-10 随机软件版本号由“6”变更为“7”。 请申请人根据变更批件自行修改产品技术要求。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
| 指导原则 | 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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