| 产品名称(中文) | 牙科光固化机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUSION Curing Light |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由LED灯头、主控制器和电池组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在400-490nm波长范围内激活牙科光固化材料的聚合反应。 |
| 型号规格 | 7500080-08 ,7500080-08-P, 7500080-08-B,7500080-08-G, 7500080-A, 7500080-AP, 7500080-AB, 7500080-AG |
| 注册证编号 | 国械注进20162171854 |
| 注册人名称(中文) | 登特莱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTLIGHT INC. |
| 注册人住所 | 1825 Summit Ave Ste 210 Plano, TX 75074 |
| 生产地址 | 1825 Summit Ave Ste 210 Plano, TX 75074 |
| 代理人名称 | 北京固琦口腔科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162551854 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405”变更为“代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。 2018-02-06 “注册人名称：DENTLIGHT INC.；代理人名称：北京固琦健康科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”变更为“注册人名称：DENTLIGHT INC 登特莱有限公司；代理人名称：北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所：北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 2021-01-19 见变更对比表。 2023-02-09 代理人住所由:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813 ;代理人住所变更为:北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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