| 产品名称(中文) | 手术用电动马达 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgery electric motor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 马达、马达电缆线 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构，在骨科手术中为钻头的旋转提供动力。 |
| 型号规格 | REF 1600832 |
| 注册证编号 | 国械注进20172012246 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士彼岸外科公司 |
| 注册人名称(英文) | Bien-Air Surgery SA |
| 注册人住所 | Rue de I'Ouest 2b, 2340 Le Noirmont, Switzerland |
| 生产地址 | Rue de I'Ouest 2b, 2340 Le Noirmont, Switzerland |
| 代理人名称 | 助邦德成（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区角门甲14号院14号楼412号 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172102246 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2021-03-23 “注册人名称：Bien-Air Surgery SA；代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“注册人名称：瑞士彼岸外科公司 Bien-Air Surgery SA；代理人名称：助邦德成（北京）咨询有限公司；代理人住所：北京市丰台区角门甲14号院14号楼412号”。 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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