| 产品名称(中文) | α-1酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）α-1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acid Glycoprotein |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由α-1酸性糖蛋白抗体试剂和缓冲液组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量人体血清中α-1酸性糖蛋白的含量。 |
| 型号规格 | A06602L α-1酸性糖蛋白抗体试剂:1×10 ml; 缓冲液:2×25 mL；A06842L α-1酸性糖蛋白抗体试剂:1×20 mL; 缓冲液:5×20 mL；A00502 α-1酸性糖蛋白抗体试剂:1×10mL; 缓冲液:5×25 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃ 避光保存，勿冷冻，有效期5年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400319 |
| 注册人名称(中文) | 迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft .m.b.H. |
| 注册人住所 | IZ NO Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 生产地址 | IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf |
| 代理人名称 | 上海费玛生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称：北京金色颐桥科技有限责任公司”。 2016-09-20 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼（光启大厦）”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。 2019-12-26 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2021-08-06 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-03-29 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。 |
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