| 产品名称(中文) | 特种蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由经处理的人血清制得，其中已添加无机盐、缓冲剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定转铁蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)和免疫球蛋白M(IgM)时的校准。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400280 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2022-01-05 1. 增加适用机型VITROS XT 7600。2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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