| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶质量定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该定标液是一种冻干的马血清的基质产品。水平1定标液不含可检测到的肌酸激酶同工酶(CKMB)。水平2至水平5含有人肌酸激酶同工酶(CKMB)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶质量检测的定标。 |
| 型号规格 | RC420：10瓶：2瓶(水平1，2.0mL每瓶)，2瓶(水平2，2.0mL每瓶)，2瓶(水平3，2.0mL每瓶)，2瓶(水平4，2.0mL每瓶)，2瓶(水平5，2.0mL每瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404804 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2018-08-28 注册人申请将有效期由“12个月”变更为“18个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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