| 产品名称(中文) | 实时荧光定量 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR仪Real-Time PCR Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由温度控制系统、荧光检测系统、触摸屏、反应板和软件(软件发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于进行基于荧光的聚合酶链反应，以提供人源性标本的核酸序列检测。 |
| 型号规格 | QuantStudio Dx |
| 注册证编号 | 国械注进20173220262 |
| 注册人名称(中文) | 生命科技控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Life Technologies Holdings Pte Ltd |
| 注册人住所 | Block 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, Singapore 739256 |
| 生产地址 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 |
| 代理人名称 | 英潍捷基（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173400262 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2017-08-14 申报产品生产地址由“Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #05-03 Singapore 739256 ”变更为“Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256”。 2023-09-07 产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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