| 产品名称(中文) | 氟保护漆 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluoride Varnish |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为浅黄色液体，天然树脂香味。主要由氟化钠、天然树脂组成。PH：5.0-6.0；氟离子含量：1500ppm。本产品不含致病菌，无致敏反应，无口腔黏膜刺激性，无口腔短期全身毒性反应，细胞毒性反应不大于2级。 |
| 适用范围/预期用途 | 预防龋齿，对龋齿高发区和龋病高发人群预防龋齿。 |
| 型号规格 | 3ml/支×10支 1500ppm |
| 注册证编号 | 国械注进20162174130 |
| 注册人名称(中文) | 帕布登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Pulpdent Corporation |
| 注册人住所 | 80 Oakland Street, Watertown, MA 02471-0780 USA |
| 生产地址 | 80 Oakland Street, Watertown, MA 02471-0780 USA |
| 代理人名称 | 北京世恒尔力科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座三层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162634130延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2021-03-22 “注册人名称：Pulpdent Corporation；代理人住所：北京市昌平区北七家镇美树假日嘉园28座3-401”变更为“注册人名称：Pulpdent Corporation 帕布登特公司；代理人住所：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座三层302室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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