| 产品名称(中文) | 定位型脊柱后方固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、连接杆、六角螺帽、锁固螺丝、主杆固定盖组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱短节固定，包括脊柱骨折；脊柱滑脱、脊柱狭窄症；腰脊骨融通术；脊柱肿痛切除；原因不明性脊柱侧弯症及脊柱的不稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130426 |
| 注册人名称(中文) | 全合生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 生产地址 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 代理人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20163460426 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
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