| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Lumen Gel-Filled Breast Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体、硅凝胶填充物和补片组件等组成。产品经干热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133328 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔建销售有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Allergan Sales, LLC |
| 注册人住所 | 2525 Dupont Drive Irvine California 92612 USA |
| 生产地址 | Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463328注册人及其委托的国内代理人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交自首次注册上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2021-06-25 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 变更情况 | 2020-01-15 型号规格附页中，删除BIOCELL型号，详见删除型号后的型号规格附页。技术要求中删除BIOCELL型号，详见技术要求变化对比表。 2021-03-25 “注册人名称:Allergan 艾尔建; 注册人住所:Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR”变更为“注册人名称:Allergan Sales, LLC 艾尔建销售有限公司; 注册人住所:2525 Dupont Drive Irvine California 92612 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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