| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IH-500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由装载和输送装置、试剂存储装置、加样装置、试剂预处理准备装置、孵育器、离心机、液路及清洗装置、检测器、控制及显示装置和软件(嵌入式软件IH-500和数据库软件，发布版本号分别为版本V2和版本V5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用微柱凝胶法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本进行ABO、RhD血型鉴定,抗体筛查及交叉配血。 |
| 型号规格 | IH-500 |
| 注册证编号 | 国械注进20213220230 |
| 注册人名称(中文) | 达亚美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaMed GmbH |
| 注册人住所 | Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 1 Kaki Bukit View #05-01 Techview 415941 Republic of Singapore |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2023-11-15 本次变更内容如下：1.原注册证中生产地址由“18 Avenue du Polygone 42300 Roanne France”变更为“1 Kaki Bukit View #05-01 Techview 415941 Republic of Singapore”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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