| 产品名称(中文) | 实时荧光定量 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析仪Rotor-Gene Q MDx |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学模块、热循环模块、电源线、转子、仓室及软件(版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于聚合酶链反应(PCR)原理，与QIAGEN公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于来源于临床样本中的核酸(DNA/RNA)进行定性和定量检测，同时熔解曲线功能支持人体样本特定基因不同表型的分型和特定基因的突变分析 |
| 型号规格 | Rotor-Gene Q MDx |
| 注册证编号 | 国械注进20163222943 |
| 注册人名称(中文) | 凯杰德国 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN GmbH |
| 注册人住所 | QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany |
| 生产地址 | Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402943 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2018-06-28 “注册人名称:QIAGEN GmbH；代理人住所:上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼”变更为“注册人名称:QIAGEN GmbH 凯杰德国；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 2023-03-21 结构组成由“该产品主要由光学模块、热循环模块、电源线、转子、仓室及软件（版本号：2.3.1）组成。”变更为“该产品主要由光学模块、热循环模块、电源线、转子、仓室及软件（版本号：2）组成。”产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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