| 产品名称(中文) | 灌肠管“太平洋”灌肠管（灭菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灌肠管采用聚氯乙烯(增塑剂：DINP)制成，润滑剂为凡士林，表面圆滑且末端有侧孔。与灌肠袋搭配使用，将液体导入病患直肠或下段结肠以诱发收缩反应促使肠内物质排空。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 灌肠管用于病人灌肠时使用，灌注液体以促进下结肠内容物的排空。 |
| 型号规格 | I04108、I04110、I04112、I04114、I04116、I04118、I04040、I04041、I04042、I04043、I04044、I04048、I04045、I04046、I04049、I04061、I04016、I04018、I04020、I04022、I04024、I04026、I04028、I04027、I04030。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162140439 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162660439 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2016-02-26 “代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司；代理人住所:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司；代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”。 2018-04-10 “代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2019-12-18 原注册证载明的产品名称由“中文：灌肠管 原文：“PAHSCO” Enema tube” 变更为“中文：灌肠管 原文：“太平洋”灌肠管（灭菌）;”； 产品技术要求变更与规格型号附页变更见变更对比表附件； 原注册证载明的生产地址由“苗栗縣銅鑼鄉自强路一九號;”变更为“中文：苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文：苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 ;” 2022-03-14 “注册人住所：苗栗縣銅鑼鄉自強路一九號”变更为“注册人住所：中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2024-04-12 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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