| 产品名称(中文) | 人工骨粉富瑞密骨骼填補顆粒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由60%的羟基磷灰石和40%的β-磷酸三钙组成，为多孔性产品。产品为γ射线辐射灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非承重的骨缺损部位，用于填补位于四肢骨、脊柱、骨盆和颅骨的缺损及裂隙。 |
| 型号规格 | FM-01、 FM-02、 FM-05、 FM-08、 FM-10、 FM-15、 FM-20、FM-0025、FM-0050 |
| 注册证编号 | 国械注许20163170079 |
| 注册人名称(中文) | 和康生物科技股份有限公司和康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号(2、3楼)及88号4楼(4、5楼)桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 生产地址 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号(2、3楼)及88号4楼(4、5楼)桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓) |
| 代理人名称 | 河康生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区裕通路100号8楼801-6室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 国械注许20163460079 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2017-02-14“代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京纽创科技有限公司；代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”。 2019-06-24申请人此次申请变更内容为生产地址变更。生产地址变更内容为：变更前：中文：新北市五股区五权八路17号2楼、3楼 原文：新北市五股區五權八路17號2樓、3樓变更为：中文：桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） 原文：桃園市龜山區文化里科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓） 2019-09-12“注册人名称:和康生物科技股份有限公司生医产品厂; 注册人住所:新北市五股区五权八路17号2楼、3楼; 代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室;”变更为“注册人名称:中文：和康生物科技股份有限公司；原文：和康生物科技股份有限公司; 注册人住所:中文：桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）；原文：桃園市龜山區文化裡科技一路88號（2、3樓）及88號4樓（4、5樓）；; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;”。 2022-07-04 “代理人名称：北京纽创科技有限公司; 代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”变更为“代理人名称：河康生物科技（上海）有限公司; 代理人住所：上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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