| 产品名称(中文) | 制氧机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxygen Concentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、空气过滤膜和湿化器连接管组成。性能见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 旨在为需要吸氧治疗的患者供应供氧气，这种设备不用于生命支持或生命维持。该设备可在家庭、医院或医疗机构使用。 |
| 型号规格 | EverFlo，EverFlo Q |
| 注册证编号 | 国械注进20162082389 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 175 Chastain Meadows Court Kennesaw, GA 30144 USA; Boulevard Independencia 4240 Col. Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32695 Mexico |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162542389 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2016-12-07 1、注册证型号规格由“EverFlo”变更为“EverFlo、EverFlo Q”。 2、产品技术要求： ①“1.1 产品型号：EverFlo”变更为“1.1 产品型号：EverFlo、EverFlo Q”； ②“2.3.1 氧浓度：＞ 90% (V/V)”变更为“2.3.1 氧气浓度：90-96% (1-5 L/min)”； ③“2.9 氧产量及氧浓度：制氧设备开机30 min，氧产量应能达到5 L/min，氧浓度应≥90%。”变更为“2.9 氧产量及氧浓度：制氧设备开机30 min，氧产量应能达到5 L/min，氧气浓度：90-96% (1-5 L/min)。”； ④“3.7 流量计性能：用通用计量工具检测，应符合2.7的要求。”变更为“3.7 流量计性能：按照YY0732-2009中50.3的规定进行检测，应符合2.7的要求。”。 2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Respironics, Inc伟康股份有限公司； 代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2020-03-10 变更内容详见技术要求变更对比表。 2020-06-17 原注册证中载明的生产地址由“175 Chastain Meadows Court Kennesaw, GA 30144 ”变更为“175 Chastain Meadows Court Kennesaw, GA 30144 USA; Boulevard Independencia 4240 Col. Lote Bravo Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32695 Mexico ” 2024-08-05 变更内容见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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