| 产品名称(中文) | 氧化锆瓷块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | rainbow Shade Zirconia Block |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由氧化锆瓷块和染色液组成。氧化锆瓷块由氧化锆(ZrO2)、氧化铪(HfO2)、氧化钇(Y2O3)、氧化铝(Al2O3)及其他氧化物组成；染色液包含Dipping Solution和Brushing Liquid，其主要组成成分为蒸馏水、聚乙二醇、氯化氢、氯化铁和氯化铒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于制备嵌体，人工牙，牙冠，牙桥等牙科修复体的陶瓷，通过牙科用计算机辅助设计/计算机辅助制造系统进行切削加工。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162172769 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162632769 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2016-09-18 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2019-04-04 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更及修订原技术要求相应内容。1.规格型号变更规格型号变更为新增与该产品配套使用的染色液，具体详见变更对比表。2.结构组成变更变更前：本产品的是由氧化锆（ZrO2）、氧化铪（HfO2）、氧化钇（Y2O3）、氧化铝（Al2O3）及其他氧化物组 成。变更后：本产品由氧化锆瓷块和染色液组成。氧化锆瓷块是由氧化锆（ZrO2）、氧化铪（HfO2）、氧化钇（Y2O3）、氧化铝（Al2O3）及其他氧化物组成；染色液包含Dipping Solution和Brushing Liquid，其主要组成成分为蒸馏水、聚乙二醇、氯化氢、氯化铁和氯化铒。3.原注册产品技术要求变更原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2021-03-07 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
